Кагоцел: вся правда о лекарственном препарате.

Кагоцел – противовирусное средство.

Кагоцел – противовирусное средство, которое применяется для профилактики и лечения простуды и гриппа, а также для лечения герпеса.

Согласно статистике Кагоцел входит в пятерку самых продаваемых в России лекарств. Почему же тогда этот активно продвигаемый препарат не значится в списке медикаментов, разрешенных к применению ВОЗ?

В медицинском сообществе уже который год не утихают споры по поводу этого лекарственного препарата. Весомая часть медиков считает, что от приема Кагоцела больше вреда, чем пользы. Тем не менее, это сомнительное средство в России включено в перечень ЖВНЛП и разрешено к применению Минздравом.

Производитель  Кагоцела.

Производитель Кагоцела – компания «Ниармедик». Осенью 2011 года она подписала соглашение о производстве и реализации препарата с компанией «Роснано», председателем правления которой являлся А. Чубайс.

Общий бюджет проекта оценили в более чем 4 млрд рублей, включая софинансирование со стороны «Роснано» в объёме 1,2 млрд рублей. Продвижением этого препарата занималась Татьяна Голикова во время нахождения на должности федерального министра здравоохранения

В результате, на фоне активной маркетинговой политики и агрессивной рекламы продажи противовирусного препарата взлетели до небес. Агрессивная маркетинговая политика включала также рассылку материалов, подписанных руководством предприятия-производителя, в которых содержались угрозы преследовать в суде любого, кто публично выскажет сомнение в эффективности препарата.

Госсипол – действующее вещество Кагоцела.

Госсипол – природный полифенол, желтый пигмент, получаемый из хлопчатника. Госсипол подавляет сперматогенез, и в свое время испытывался в Китае в качестве контрацептивного средства у мужчин.

В 1929 году в Китае проводилось исследование семейных пар, которые использовали сырое хлопковое масло для приготовления пищи. В результате было выявлено, что эти пары имели меньше детей, чем те, кто не использовал сырое хлопковое масло. Так было установлено, что входящий в состав сырого хлопкового масла пигмент госсипол обладает контрацептивным эффектом.

На основе этих открытий госсипол стали изучать как средство контрацепции для мужчин. Особенно актуальным это свойство оказалось для Китая, где в течение многих лет осуществлялась государственная программа регулирования численности населения.

В 1978-80 гг. в Китае было проведено широкомасштабное  клиническое исследование, в котором участвовало свыше 8000 добровольцев. В ходе испытаний добровольцы получали высокую дозу госсипола (20 мг) ежедневно в течение 75 дней, а затем переходили на поддерживающую дозу (40-50 мг) в неделю. В результате таких исследований контрацептивный эффект госсипола был подтвержден.

Более чем у 95% добровольцев утрачивалась способность к зачатию, причем у подавляющего большинства мужчин она восстанавливалась после завершения приема госсипола.

В ходе испытаний был зафиксирован следующий процент побочных действий: у 0,75% мужчин развилась гипокалиемия, а у 20% мужчин, принимавших госсипол регулярно в течение более 1 года, обнаружилось необратимое бесплодие.

В другом международном исследовании приняли участие 151 добровольцев, которые принимали госсипол в меньшей дозе (7,5 мг и 12 мг) ежедневно в течение 12 – 16 недель. В результате исследования был установлен антифертильный эффект госсипола примерно у 80% мужчин, при этом такие дозировки не вызывали гипокалиемии, а сперматогенез у всех здоровых мужчин восстанавливался после прекращения приема госсипола.

Однако, в 1998 году ВОЗ рекомендовала остановить дальнейшие исследования госсипола. Исследовательская группа ВОЗ, рассмотрев результаты исследований госсипола, пришла к заключению, что риск от его применения превышает пользу, в связи с чем его использование в чистом виде в качестве контрацептива было запрещено.

Клинические исследования Кагоцела.

По информации производителя препарата, госсипол, входящий в состав Кагоцела, подвергается химической модификации, в результате которой молекула госсипола прочно связывается с молекулами целлюлозного полимера ковалентными связями. В результате такой модификации госсипол находится в иммобилизованном виде, что приводит к значительному снижению его токсичности.

Однако, по данным представителей комитета РАМН и ОСДМ, эффективность данного препарата не доказана. Каких-либо испытаний, в том числе и двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний препарата по 2019 год не проводилось. Соответственно, по европейским и американским медицинским стандартам и законодательству, такой препарат не может использоваться в медицинской практике.

Именно поэтому Кагоцел не значится в списке медикаментов, разрешенных к применению ВОЗ.

Единственные клинические исследования на препарат Кагоцел проводились в 2000-2003 гг. в НИИ гриппа РАМН (С.-Петербург), НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН (Москва), Военно-медицинской академии им. С. М. Кирова (С.-Петербург) с участием 1100 добровольцев. Однако эти исследования были проведены без соблюдения современных норм и на недостаточной выборке для создания достоверного вывода.

Кроме того эти исследования подверглись критике за нарушение законодательства относительно исследования на военнослужащих и лицах с психическими заболеваниями.

«… те исследования, которые проводились, малочисленны и недостаточны для качественной оценки эффективности, а значит, его эффект не доказан с научной точки зрения, равно как до сих пор не доказана его безопасность.» — Председатель формулярного комитета РАМН Павел Воробьёв.

Сам производитель Кагоцела ссылается на ряд экспериментов, проведенных на крысах и морских свинках, при этом достоверных испытаний, подтверждающих безопасность для человека, проведено не было.

Производитель заявляет, что Кагоцел эффективен даже при запоздалом лечении, не приводя при этом никаких клинических испытаний. При этом точный механизм действия препарата на сегодняшний день неизвестен.

Также, производитель утверждает, что  госсипол не высвобождается из препарата вследствие наличия прочной ковалентной связи с карбоксиметилцеллюлозой, что опять-таки, ничем не подтверждено, но допускает разрыв этой связи в «особых условиях». Между тем данные о фармакокинетике «Кагоцела» позволяют предположить, что ковалентная связь недостаточно прочная и высвобождение госсипола может происходить в организме.

В инструкции по применению производитель указывает, что Кагоцел «не накапливается в организме», и этим противоречит фармакокинетике на этот препарат, где указано, что 88% препарата выводится из организма лишь спустя 1 неделю.

Далее, касательно содержания госсипола в препарате производитель утверждает, что он прочно связан полимерной матрицей по условиям производства в таблетках и не может превысить 3 % от массы активного вещества (то есть не более 0,36 мг в одной таблетке). Поэтому суточное поступление в организм связанного госсипола в составе таблеток не превышает 2,16 мг для взрослого человека или 0,7—1 мг для ребёнка.

Опираясь на эти данные, производитель заявляет, что Кагоцел относится к классу малотоксичных веществ. Так ли это на самом деле, никто не знает.

Будьте здоровы!